Zugelassenes Medikament - Wikipedia

Ein zugelassenes Medikament ist ein Präparat, das für eine therapeutische Verwendung durch eine Regierungsbehörde validiert wurde.

In den Vereinigten Staaten genehmigt die FDA Arzneimittel. Bevor ein Medikament verschrieben werden kann, muss es der Zulassung der FDA unterzogen werden. Drogenfirmen, die ein Medikament in den USA verkaufen möchten, müssen es zunächst testen. Das Unternehmen sendet dann dem Center for Drug Evaluation und Research (CDER) ^[1] Beweise aus diesen Tests, um zu beweisen, dass das Medikament für den beabsichtigten Gebrauch sicher und wirksam ist. Ein Team von CDER-Ärzten, Statistikern, Chemikern, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern prüft die Unternehmensdaten und schlägt eine Kennzeichnung vor. Wenn diese unabhängige und unvoreingenommene Prüfung ergibt, dass die gesundheitlichen Vorteile eines Arzneimittels die bekannten Risiken überwiegen, wird das Arzneimittel zum Verkauf zugelassen. Das Zentrum testet die Medikamente nicht selbst, obwohl sie in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten begrenzt forscht.

In der Europäischen Union bewertet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Arzneimittel.

Im Durchschnitt wird nur eine von 5.000 Verbindungen, die es durch die Lead-Entwicklung bis zur präklinischen Entwicklung schafft, zu einem zugelassenen Medikament. Nur 10% aller in klinischen Studien am Menschen begonnenen Medikamente werden zu einem zugelassenen Medikament. ^[2]

Siehe auch [ ]

Externe Links [] ]

Referenzen [ bearbeiten ]

^[1]