Ein unerwünschtes Ereignis ( AE ) ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), eines Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs) produkts stehen, unabhängig davon, ob dies mit dem medizinischen (Untersuchungs) produkt zusammenhängt oder nicht . [1]
UEs bei Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, müssen dem Sponsor der Studie gemeldet werden und können bei Bedarf der örtlichen Ethikkommission gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse, die als "schwerwiegend" eingestuft werden (Todesursache, krankheitsbedingte Erkrankung, lebensbedrohliche Ereignisse, dauerhafte oder signifikante Behinderung / Invalidität, angeborene Anomalie / Geburtsfehler oder medizinisch wichtige Erkrankung) sind unverzüglich den Aufsichtsbehörden zu melden , während nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lediglich in der der Regulierungsbehörde übersandten Jahresübersicht dokumentiert sind.
Der Sponsor sammelt AE-Berichte von lokalen Forschern und benachrichtigt alle beteiligten Standorte der AEs an den anderen Standorten sowie die Einschätzung der lokalen Ermittler und des Sponsors über die Schwere der AEs. Durch diesen Prozess haben der Sponsor und alle lokalen Ermittler Zugriff auf eine Reihe von Daten, die auf mögliche Probleme mit der Studienbehandlung hinweisen könnten, während die Studie noch läuft.
Arten unerwünschter Ereignisse [ edit ]
Alle klinischen Studien haben das Potenzial, Nebenwirkungen zu erzeugen. UE werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend eingestuft; erwartet oder unerwartet; und studienbezogen, möglicherweise studienbezogen oder nicht studienbezogen.
Während beispielsweise eine Studie, bei der die Wirksamkeit einer neuen Blutdruckmanschette über einen Zeitraum von 10 Minuten getestet wird, unschädlich erscheint, besteht die Möglichkeit, dass die Haut des Patienten durch das Gerät irritiert wird. Patienten in dieser Studie könnten während dieser 10-Minuten-Periode ebenfalls sterben. Sowohl Hautirritationen als auch plötzlicher Tod würden als UE angesehen. In diesem Fall würde die Hautreizung als nicht schwerwiegend, unerwartet und möglicherweise studienbezogen eingestuft. Der Tod würde als schwerwiegend und unerwartet eingestuft (es sei denn, der Patient befand sich bereits vor dem Tod) Der örtliche Forscher würde anhand seines medizinischen Urteils feststellen, ob der Tod auf das Untersuchungsgerät zurückzuführen sein könnte.
Sowohl die Hautreizung als auch der Tod sind unerwartete Ereignisse und sollten den Forscher auf das mögliche Vorhandensein eines Problems mit dem Gerät aufmerksam machen (z. B. könnte es zu Fehlfunktionen gekommen sein und den Patienten geschockt haben). Der Forscher würde diese AEs dem örtlichen Institutional Review Board und dem Sponsor melden und eine Anweisung zur Einstellung der Studie abwarten. Wenn der Forscher der Meinung ist, dass eine unmittelbare Gefahr durch das Gerät besteht, kann er nach eigenem Ermessen die Teilnahme der Patienten an der Studie unterbinden.
Ein unerwünschtes Ereignis kann auch bei der normalen Behandlung eines Patienten erklärt werden, bei dem der Verdacht besteht, dass das eingenommene Medikament oder ein medizinisches Gerät zur Behandlung des Patienten verwendet werden.
In Australien bezieht sich "unerwünschtes Ereignis" allgemein auf medizinische Fehler jeder Art, die sich auf chirurgische, medizinische oder pflegerische Fragen beziehen. Die jüngste verfügbare offizielle Studie (1995) ergab, dass jährlich 18.000 Todesfälle auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen sind. Die Medical Error Action Group setzt sich für eine Gesetzgebung ein, um die Meldung von UEs zu verbessern und durch Qualitätskontrolle die unnötigen Todesfälle zu minimieren.
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse [ edit ]
Forscher, die an einer klinischen Studie teilnehmen, müssen alle unerwünschten Ereignisse der Arzneimittelregulierungsbehörde des jeweiligen Landes, in dem sich das Arzneimittel oder das Gerät befindet, melden registriert [e.g. Food and Drug Administration (FDA) if it is US]. Ernste UEs müssen sofort gemeldet werden. Kleinere AEs werden vom Sponsor "gebündelt" und später eingereicht.
AE-Klassen [ edit ]
Klinische Studienergebnisse geben häufig die Anzahl der unerwünschten Ereignisse der Klassen 3 und 4 an.
Grade sind definiert: [2]
- Grade 1 Mild AE
- Grade 2 Moderate AE
- Grade 3 Severe AE
- Grad 4 Lebensbedrohlich oder behindernd AE
- Grad 5 Tod bezogen auf AE
Datenbank von Unerwünschte Ereignisse [ edit ]
Die FDA stellt eine Datenbank für die Meldung unerwünschter Ereignisse zur Verfügung, die Datenbank für Hersteller- und Benutzergerätegeräte (MAUDE) [1]. Die Daten bestehen aus freiwilligen Berichten seit Juni 1993, Benutzereinrichtungsberichten seit 1991, Händlerberichten seit 1993 und Herstellerberichten seit August 1996 und sind öffentlich einsehbar. Zwei private Unternehmen bieten seit kurzem auch Zugang zu analysierten Informationen zu unerwünschten Ereignissen an: Clarimed liefert Informationen zu unerwünschten Ereignissen für medizinische Geräte und AdverseEvents liefert Daten zu unerwünschten Ereignissen für Arzneimittel.
Siehe auch [ edit ]
Referenzen [ edit
Externe Links [
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