Die Sicherheitsüberwachung einer klinischen Prüfung wird von einem unabhängigen Arzt mit einschlägigem Fachwissen durchgeführt. Dies wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse unmittelbar nach ihrem Auftreten mit zeitnaher Nachbeobachtung durch Lösung erreicht.
Die Verantwortung für das Daten- und Sicherheitsmonitoring hängt von der Phase der Studie ab und kann von Mitarbeitern oder Auftragnehmern des Sponsors oder der Contract Research Organization (CRO) und / oder vom für die Studie verantwortlichen Hauptprüfer / Projektmanager durchgeführt werden. Unabhängig von der verwendeten Methode muss die Überwachung regelmäßig durchgeführt werden. Die Überwachung der Überwachungstätigkeit liegt in der Verantwortung des Sponsors.
Siehe auch [ bearbeiten ]
Referenzen
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